年9月10日，“丹参多酚酸盐SISTEMI临床研究”项目在西安曲江国际会议中心正式启动。该研究拟采用开放性、前瞻性、多中心、随机双盲对照研究的严格设计，评价STEMI患者围PCI期静脉内使用丹参多酚酸盐对心肌微循环灌注的影响。对于丹参多酚酸盐而言，研究结果有可能改变药物未来的发展方向；对于中医药的发展而言，丹参多酚酸盐开展全面、系统的临床研究，是中医药走向世界的重要一步。《门诊》杂志特邀中华医学会心血管病学分会主任委员、医院葛均波院士以及中国药学会药物化学专业委员会主任委员陈凯先院士展开跨学科对话，以SISTEMI临床研究为引，共同探寻中医药未来的国际化之路。

INTERVIEW

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《门诊》

SISTEMI研究是针对急性ST段抬高型心肌梗死患者直接PCI术后心肌微循环灌注方面的药物研究，该研究以丹参多酚酸盐为主要研究药物，您认为，丹参多酚酸盐的作用机制主要体现在哪些方面？

葛均波院士

丹参多酚酸盐的基础研究表明能够通过抗炎症、抗氧化、抑制血小板聚集、调节钙通道、保护内皮等多种机制和途径发挥保护心肌、改善微循环的作用。多个小样本单中心的临床观察也发现丹参多酚酸盐能够改善STEMI患者的心肌微循环，从而改善预后。但这些结果需要大规模、随机、对照、多中心临床研究的验证。此次SISTEMI研究特别针对丹参多酚酸盐展开大规模研究，以证实其在改善心肌微循环方面的突出作用。该研究将可能为STEMI患者临床预后的改善提供一个新的治疗方法，将使更多的患者获益。

陈凯先院士

丹参多酚酸盐是从 的中药丹参中提取的有效成分。经过很多临床前研究和临床研究，其有效成分的研究已经比较透彻。经研究发现，丹参中的丹参多酚酸盐，特别是丹参 镁是主要有效成分。在针对丹参作用机理的研究中还发现，丹参多酚酸盐对于心血管疾病的治疗是多角度、多层次的，其中包括对于血液流变学的作用，能够增强血液的流动性；对血小板的作用，降低凝血以及血栓等。同时，丹参多酚酸盐还具备钙离子拮抗的作用，这对心脏电位的调节非常重要。丹参多酚酸盐还有很好的血管保护作用，如抗氧化等。

《门诊》

在对该研究进行设计时，为何选择丹参多酚酸盐作为研究药物，换言之，在试验药物的选择方面进行了哪些考量？为使中医药更加现代化，在临床研究设计中应注重哪些方面的突破？

葛均波院士

个人认为，在中医药领域，当前我们需要面对的最重要问题是如何用科学、严谨的方式评价中医药的疗效。这也是此次SISTEMI研究的重要出发点之一。从以往的应用经验来看，丹参多酚酸盐在促进冠脉微循环方面有非常显著的疗效，如果能够通过大样本量、多中心的随机对照研究进一步印证其疗效，对丹参多酚酸盐在心血管领域的应用无疑增加了更为有力的证据。当前，中医药之所以常常面临应用面小的尴尬境地，就是因为其缺乏系统的、完整的循证支持。 的临床研究设计可以尝试解决这些问题。大样本量可以解决以往中药效果论证时患者数量少、不具有统计学意义的问题；多中心研究涵盖范围较广，可选择更具代表性的样本，使得最终结果可信度较大。随机对照研究可以确保各种因素对各组的影响相同。因此，为使中医药更加现代化，就必须对临床研究进行合理的设计。

陈凯先院士

中医药在几千年的发展过程中，取得了许多重大成就，为中华民族的健康做出了巨大贡献，但是由于历史条件和科技发展的限制，在一些方面与现代科学的要求还有一定的差距。在中医药现代化的研究历程中，有许多难题需要解决：一是必须要将中医药作用的物质基础搞清楚；二是要把药物的作用机理基本搞清楚，能够深入阐明药物对人体的作用机制；三是临床疗效应该具备较为客观、准确的评价。以往中医对临床疗效的观察、评价，往往依靠患者和医师主观判断，缺乏客观统计的指标和标准。此次丹参多酚酸盐SISTEMI研究，就是要对其适应证、作用机理、药物疗效等进行验证，通过严谨的研究设计获得真实客观的研究结果，从而推动中医药的现代化进程。

《门诊》

SISTEMI研究结果对于丹参多酚酸盐在心肌梗死患者的心肌微循环方面的应用产生哪些影响？如果SISTEMI研究取得成功，对中医药在心血管领域的应用有哪些触动作用？

葛均波院士

自循证医学概念建立而来，药物的临床研究意义重大。对于新药而言，需要通过合理的临床研究证明其安全性和有效性，以保证其顺利的应用于适应证人群；中医药亦是如此，甚至有过之而无不及。由于中医药的一些特殊性，例如无法保证不同时期生产的药物成分完全相同，因此，临床研究若能验证其药效的稳定性，对于中医药的批准上市、延伸应用范围等有着非常积极的意义。就丹参多酚酸盐而言，SISTEMI项目的影响将是深远的。一旦SISTEMI研究印证了其在促进冠脉微循环方面能够取得理想的治疗结果，对其在心血管领域的应用无疑将拓展更为广阔的天地，甚至为未来中医药向国际化、现代化发展提供新的视野。

陈凯先院士

通常在实施一项研究之前，必须清楚为什么设计该研究以及期待研究带来怎样的效应。组织实施药物临床研究的目的，是希望借此验证药物的治疗效果和安全性，以解决临床的迫切需求。众所周知，心血管疾病的发病率和死亡率非常高。在此情况下，寻找更好的治疗心血管疾病的药物和方法，是心血管领域的紧迫需求。丹参多酚酸盐在冠脉微循环方面的应用已经得到部分医师和患者的认可，但是目前尚无详尽的数据来证明其效果，必须通过严谨的临床研究予以证实。这就是临床研究对于临床实践的价值所在。一旦得到较为明确的研究结果，对其未来的广泛应用将具有非常重要的意义和价值；同时，也能使中医药临床研究水平向现代化迈进一大步。

《门诊》

中医药由基础研究向临床应用的成果转化过程中会遇到哪些突出问题？通过怎样的渠道予以解决？丹参多酚酸盐作为成功的转化案例，有哪些值得借鉴之处？

葛均波院士

中药拥有一套独立的体系和理念，例如丹参有活血化瘀功效，但其活血化瘀的机理是什么、哪些物质促成了该效果，传统的中医并不清楚。另外，活血化瘀、肝气郁结、肝郁脾虚等中医词汇与现代文化具有很大差异，因此难以被社会大众深刻理解，更不用说被国际的科学界、医学界以及社会大众广泛认知。因此个人认为，中医药由基础研究向临床应用的成果转化过程中所面临的 问题是思维和观念的转变问题。如何将中医理论普及化、大众化，如何将中药效果标准化、数据化，将是未来中医药谋得新出路的关键所在。丹参多酚酸盐作为较为成熟的中医药产品，无论是药物的物质基础还是作用机理都已有比较清楚的认识；未来，它将通过SISTEMI等临床研究进一步验证其作用机制和药效，以求用明确的数据征服国内外医学界，这也是其他中医药产品值得借鉴之处。

陈凯先院士

质量控制体系是中医药迈向国际的最重要举措之一。由于中药多以动植物为基本来源，在不同地域、不同季节，动植物中所含的药物成分会有一定的差异。中药产品中有效成分的不恒定，严重影响其安全性和有效性。因此，如何通过质量控制体系保证不同批次药物具有相同的有效成分十分重要。中药也应具备严格的生产工艺流程，这就必须通过质量控制技术将初始投料、成分提取以及成品加工等每个生产流程都加以控制以保证产品质量的恒定。丹参多酚酸盐经过中国科学院上海药物所多年辛勤研发而成，在研发过程中，为保证其药效的稳定性，建立了较为全面、严谨的质量控制体系，这也是其取得成功的一个关键因素。加大中医药管理力度，自身严格把关是未来中药国际化的重要突破口，中药的备案管理、监督管理和使用管理与质量控制共同构建了中药国际化的合理框架。

《门诊》

中医药开展临床研究的过程中应遵循哪些原则，目前多以西方的研究理论、研究方式、循证方式来印证中医药效果，您觉得这样的理论方式是否合适？为在以西药为主导的现代医学领域占领一席之地，中医药应走向怎样的发展道路？

葛均波院士

中医现代化决不代表中医西化，应用西方的研究理论和方式印证中药疗效符合循证医学的要求，但不代表中医原有的科学性不值得推崇。中医是古老而神秘的东方科学，五千年的传承使当代的中医独具特色。因此，发扬中医药精髓依然是未来中药现代化的重要前提。当然，循证医学理论是当前国内外广泛认可的药物疗效验证方法，中药循证医学研究应根据西方医学的指导思想来做好中药的临床研究。中药要真正走向现代化，需要把中医辨证施治的理论结合到临床试验中来。同时，我们在应用过程中总结归纳、提出设想，在临床研究中验证设想，周而复始。以SISTEMI为例，丹参多酚酸盐最初多用于治疗稳定型心绞痛患者，起活血通脉的作用，但通过小规模的临床研究和临床应用发现其对微循环的改善大有裨益，进而提出设想：丹参多酚酸盐可用于改善STEMI患者的冠脉微循环。再通过SISTEMI研究来印证这一设想，进一步扩大药物适用范围。正是这种探索和印证精神，才能够使中药的应用得到更加长足的进展。

陈凯先院士

当前，有些中医药界人士认为西医药科技的过多应用会破坏甚至毁灭中医药，他们希望一成不变地保持中医原有的面貌；而另外一种观点则是完全西化，生吞活剥地将西医药的东西不加区分照搬至中医药中。两种观点一个保守一个激进，皆不可取。当代的中医药引用西方先进的科学技术，只为更好地推动中医药的与时俱进和创新发展，但这不意味着中医药将放弃自身的优势和特色完全迎合于西式需求。中医药的根本理念我们应加以保持并发扬光大。要知道，许多中医理论是非常先进的，如：“上医治未病”就充分体现了中医的深刻和远见，虽然西方也有疾病预防，但多数是预防微生物、细菌感染等，而中医的治未病则是重视调理人体健康状态、维护人体阴阳平衡。

未来，强化中医药固有特色、同时注意借鉴西医药的一些理念、方法和技术，将是未来中医药发展的重要出路。以丹参多酚酸盐为例，以往我们通过中医理论已经明确其可以活血化瘀，但具体作用机制和临床效果则需要循证医学来一一证实。因此“中西医结合”也应被赋予新的含义，充分发扬“中西医结合”的优势，必将使中医药的国际地位得到质的飞跃。

本文内容为《门诊》杂志原创内容出自《门诊》杂志年11月刊转载须经授权并请注明出处。

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