为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对丹参川芎嗪注射液说明书、等项进行修订。三类人群禁用！

现将有关事项公告如下：

附件：

丹参川芎嗪注射液说明书修订要求

一、增加警示语：

本品可致严重过敏反应（包括过敏性休克），给药期间应对患者密切观察，一旦出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

二、项应当包括：

上市后不良反应监测数据显示本品可见以下不良反应：过敏反应：皮肤潮红或苍白、皮疹、瘙痒、寒战、喉头水肿、呼吸困难、心悸、紫绀、血压下降甚至休克等。全身性损害：寒战、畏寒、发热（甚至高热）、疼痛、胸闷、胸痛、乏力、颤抖、水肿、面色苍白等。皮肤及其附件损害：皮疹、瘙痒、多汗。心血管系统损害：静脉炎、潮红、紫绀、心悸、心律失常、血压升高或降低等。神经系统损害：头晕、头痛、头胀、局部和全身麻木、抽搐、烦躁、震颤、眩晕、失眠、精神障碍、嗜睡等。消化系统损害：恶心、呕吐、腹痛、腹泻、腹胀、口干。呼吸系统损害：呼吸困难、呼吸急促、胸闷、憋气、咳嗽、咽喉不适等。肌肉骨骼系统损害：肌痛、背痛、关节痛等。血液系统损害：紫癜、出血等。用药部位损害：注射部位疼痛、注射部位肿块。其他：视觉异常、耳鸣、听力降低等。

三、项应当包括：

1.对本品或含有丹参、川芎嗪制剂及成份中所列辅料过敏者禁用。2.新生儿、婴幼儿、孕妇及哺乳期妇女禁用。3.出血及有出血倾向患者禁用。

四、项应当包括：

1.本品不良反应可见严重过敏反应（包括过敏性休克），用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。2.严格掌握适应症，严格按照药品说明书规定的适应症使用，禁止超适应症用药。3.严格掌握用法用量。按照药品说明书推荐剂量及要求用药，严格控制滴注速度和用药剂量。尤其注意不超剂量、过快滴注和长期连续用药。4.用药前应仔细询问患者情况，过敏体质者、肝功能异常患者、老人等特殊人群应慎重使用。5.糖尿病患者用药请在医生指导下使用。6.加强用药监护。用药过程中，应密切观察用药反应，特别是开始30分钟，发现异常，立即停药，积极救治。7.本品应单独使用，不得与其他药品混合配伍使用。如确需联合使用其他药品时，应谨慎考虑与本品的间隔时间以及药物相互作用等问题。输注本品前后，应用适量稀释液对输液管道进行冲洗，避免输液的前后两种药物在管道内混合，引起不良反应。8.本品不宜与中药藜芦及其制剂同时使用。9.本品不宜与含相似成分（丹参、川芎嗪）药品同时使用。

（注：说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）

来源：NMPA







































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