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3月19日，国家药品监督管理局对复方丹参丸，包括复方丹参丸、复方丹参片、复方丹参胶囊、复方丹参软胶囊、复方丹参肠溶胶囊、复方丹参喷雾剂（复方丹参气雾剂）、复方丹参颗粒、复方丹参滴丸、复方丹参口服液等制剂，冠心苏合丸等制剂11个品种说明书进行统一修订。

复方丹参丸等制剂说明书修订要求

应增加

上市后不良反应监测数据显示复方丹参丸等制剂可见以下不良反应：

胃肠系统：恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、腹部不适等。

皮肤及其附件：皮疹、瘙痒等。

神经系统：头晕、头痛等。

心血管系统：心悸、胸闷等。

其他：乏力、口干、过敏或过敏样反应等。

应增加

对本品及所含成份过敏者禁用。

应增加

1.孕妇慎用。

2.过敏体质者慎用。

3.脾胃虚寒患者慎用。

4.对于有出血倾向或使用抗凝、抗血小板治疗的患者，应在医生指导下使用本品，并注意监测。

5.当使用本品出现不良反应时，应及时就医。

冠心苏合丸等制剂说明书修订要求

项应规范为

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。删除：“请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用”。

项应增加

不良反应监测数据显示，冠心苏合制剂可见以下不良反应：

1.消化系统：恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、腹部不适、口干等。

2.神经系统：头晕、头痛等。

3.皮肤：皮疹、瘙痒等。

4.其他：心悸等。

项应增加

1.孕妇禁用。

2.阴虚火旺患者忌服。

3.对本品及所含成份过敏者禁用。

项应增加

1.本品建议饭后服用。

2.有出血倾向、行经期妇女或使用抗凝、抗血小板治疗的患者慎用。

3.脾胃虚弱者、胃炎、食管炎、消化道溃疡患者慎用。

4.阴虚血瘀所致胸痹者慎用。

5.哺乳期妇女慎用。

6.过敏体质者慎用。

7.忌食生冷、辛辣、油腻食物，忌烟酒、浓茶。

8.在治疗期间，心绞痛持续发作，宜加用 酯类药。如果出现剧烈心绞痛、心肌梗死，应及时救治。

9.本品尚缺乏长期使用的安全性证据，不建议长期使用。

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本文选自国家药品监督管理局


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