文/羊城派记者陈泽云

日前，国家药监局发布公告，决定对丹参川芎嗪注射液说明书进行修订，要求增加“本品可致严重过敏反应（包括过敏性休克）”的警示语，同时增加多项不良反应、禁忌、注意事项的内容。根据修订要求，新生儿、婴幼儿、孕妇及哺乳期妇女禁用该药。

记者注意到,今年7月1日《第一批国家重点监控合理用药药品目录》出炉，丹参川芎嗪已经被纳入其中。此外，8月20日，国家医保局发布的《版医保目录》，包括丹参川芎嗪在内的20个重点监控药品均被剔出，其临床使用或将进一步受限。

新生儿孕妇禁用

根据修订要求，丹参川芎嗪注射液应增加的警示语为“本品可致严重过敏反应（包括过敏性休克），给药期间应对患者密切观察，一旦出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。”修订后的不良反应项则包括过敏反应、全身性损害、皮肤及其附件损害、神经系统损害、消化系统损害、呼吸系统损害、肌肉骨骼系统损害、血液系统损害、用药部位损害及其他损害在内的多达10个损害项，且每一项都有具体的不良反应症状。

禁忌项上，对本品或含有丹参、川芎嗪制剂及成分中所列辅料过敏者禁用；新生儿、婴幼儿、孕妇及哺乳期妇女禁用；出血及有出血倾向患者禁用。此外，注意事项上还特别指出，该药不宜与中药藜芦及其制剂同时使用。

药监局要求，所有丹参川芎嗪注射液生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照丹参川芎嗪注射液说明书修订要求，提出修订说明书的补充申请，于年10月29日前报省级药品监管部门备案。

去年销售超40亿元已被重点监控

丹参川芎嗪注射液是由盐酸川芎嗪、丹参（丹参素）；辅料为甘油、注射用水等制成，具有活血化瘀、凉血安神等功效，该药是目前为数不多的主要成分为中药提取物却拥有化药批文的注射剂，适应症较为宽泛，在临床上被广泛用于心、脑血管疾病，米内网数据显示，丹参川芎嗪注射液在年公立医疗机构终端销售额为40.78亿元。

今年7月份，丹参川芎嗪注射液被纳入了“国家版辅助用药重点监控目录”，在8月发布的新版医保目录中，丹参川芎嗪注射液等大品种药也被调出，从而为创新药和专利药动态进医保腾空间。

记者根据国家药监局