药品抽检是上市后监管的重要手段，在打击违法违规、评价药品质量状况、保障公众用药安全等方面发挥着重要作用。年，国家药监局坚持以“四个最严”为根本指南，组织各省级药品管理部门与相关检验机构，在全国范围内对部分药品质量开展抽查检验工作，并深化成果应用，不断加强抽检管理与顶层设计，完善制度体系、整合资源形成监管合力，服务监管的效能进一步显现。年抽检结果显示，我国当前药品质量仍处于较高水平，安全形势总体平稳可控。

一、概述

为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国疫苗管理法》，年，国家药监局根据《药品质量抽查检验管理办法》等有关要求，以品种为主线，坚持问题导向和风险控制原则，密切结合监管需要，制定年度抽检计划和实施方案。国家药品抽检采取“分散抽样、集中检验、探索研究、综合评价”的工作模式，按照国家药监局的统一部署，各省级药品监管部门负责组织各行*区域内的样品抽取，并将同一品种的全部样品交由同一药品检验机构集中检验；检验机构确认收到样品后，采用“非现场结算”方式统一支付购样费用，并将检验结果以“电子检验报告书”的形式在线传递至有关省级药品监管部门。在法定标准检验的基础上，各检验机构紧盯突出问题、结合监管需求开展有针对性的探索性研究，对抽检品种进行“综合体检”，及时发现、防控风险隐患，督促企业落实质量安全主体责任。

年国家药品抽检共完成个品种批次制剂产品与中药饮片的抽检任务，样品来源涉及家药品生产、经营企业和使用单位，覆盖境内31个省区市和新疆生产建设兵团，由47家药品检验机构承担检验和探索性研究任务。对检出的批次不符合规定产品，国家药监局均依照“风险控制-依法处置-排查原因并整改-信息公开”的监管模式，确保风险关闭、警示用药安全。一方面，迅速组织各级药品监管部门及时监督相关企业或单位采取召回、暂停生产销售等有效风险控制措施，对涉事企业或单位依法进行调查处理，深入排查原因、彻底消除隐患；另一方面，以通告的形式，依法及时向公众发布不符合规定产品信息，筑牢公众用药安全防线，全年共发布药品质量通告6期。针对探索性研究发现的问题线索，国家药监局综合研判，依照风险等级及时采取控制措施，对个别涉嫌违法违规生产的企业，组织开展针对性检查；对其他一般性问题，采取风险提示等措施督促相关企业排查整改。

二、抽检数据分析

（一）抽样情况

年国家药品抽检共抽取制剂产品与中药饮片品种个，包括化学药品77个、中成药48个、中药饮片8个和生物制品3个，其中国家基本药物品种45个；共抽检样品批次，包括生产环节批次、经营环节批次和使用环节批次（见图1），涉及家药品生产企业、家药品经营企业和家药品使用单位，各省（区、市）样品抽取情况以及所抽取样品的标示生产企业所在地区抽样分布情况，分别见图2与图3。

图1.生产、经营、使用环节抽样情况

图2.抽检样品来源分布图

（注：图中数字为各省抽样批次数，颜色由浅到深分别表示抽样批次数由低到高）

图3.抽检样品产地分布图

（二）药品制剂抽检数据分析

年国家药品抽检共抽检制剂产品批次。经检验，批次产品符合规定，77批次产品不符合规定，其中有2批次样品按照补充检验方法检验检出金胺O。抽检的个品种中，全部样品符合规定的制剂产品有个，共批次。其中，化学药品有64个品种批次，中成药有39个品种批次，生物制品有3个品种90批次。

1.化学药品

年国家药品抽检共抽检化学药品77个品种批次，涉及生产环节批次、经营环节批次和使用环节批次。经检验，不符合规定43批次，在生产、经营和使用环节检出不符合规定产品15、27和1批次，分别占对应环节全部样品的0.6%、0.4%和0.2%（见图4）。

年国家药品抽检共涉及18个剂型，共有8个剂型存在不符合规定产品。其中，注射用无菌粉末（28批次）、片剂（7批次）、胶囊剂（2批次）、肠溶片剂（2批次）、颗粒剂（1批次）、注射剂（1批次）、口服溶液剂（1批次）、缓释片剂（1批次），分别占对应剂型全部产品的1.5%、0.3%、0.2%、0.9%、0.2%、0.1%、0.4%和1.6%（见图5）。

不符合规定项目包括性状、检查和含量测定，不符合规定产品数量依次为1、42和1批次，分别占全部不符合规定项目的2.3%、95.4%和2.3%（见图6）。

抽检数据显示，生产环节与经营环节出现不符合规定情况高于使用环节，且注射用无菌粉末在上述两个环节占比较大，分别检出不符合规定产品13批次与15批次，占对应环节不符合规定样品的86.7%和55.6%；不符合规定项目均为检查项，涉及“溶液的澄清度与颜色”“可见异物”“有关物质”等检验项目，不符合规定原因主要与生产工艺不稳定、包装材料质量控制不严、贮藏条件选取不当存在关联。提示生产企业应严格包装材料入厂检验，优化生产工艺管理与关键质量参数控制，重点