年9月8日-11日，中华医学会第十八次全国心血管大会在西安曲江国际会议中心召开。9月10日，在本次大会期间，上海绿谷制药有限公司举办了“丹参多酚酸盐SISTEMI临床研究启动”新闻发布会。中国心血管健康联盟主席、中华医学会心血管病学分会主任委员、医院心内科主任葛均波院士，中国科学院陈凯先院士、医院心内科沈雳教授、绿谷董事长吕松涛先生和十多家专业媒体及大众媒体全程参与了此次新闻发布会的直播和现场报道。

葛均波在致辞中表示中药及天然植物药的研发在中国具有明显的资源及理论优势，但是真正让世界认识和接受，以及实现中药的现代化和国际化，最主要的还是要接受临床疗效的评价，提升临床证据级别，其中关键的环节在于研究方法的科学性。因此，设计科学严谨的研究方案，进行严格细致的研究管理至关重要。希望SISTEMI临床研究项目能够在十三五总结时候对急性心肌梗死临床救治提出证据，为中国急性心肌梗死救治尽一份力量。

陈凯先院士介绍到，丹参多酚酸盐是中科院上海药物研究所历时13年研发的创新天然药物，是从传统活血化瘀中药丹参中提取的最有效的活性成分，上市十年，带来了巨大的社会和经济效益。中药的现代化和国际化，对我国的经济、社会和科技发展具有重大和深远的意义。丹参多酚酸盐的研制成功，既是上海药物研究所开展新药研究取得的突破性成果，也是我国近年来中药现代化取得的一项可喜的重要成果。丹参多酚酸盐为中药现代化和产业化提供了成功的范例，大大促进了中药和天然药物资源的合理开发和利用，对于形成宏大的现代中药产业，推动现代中药走向世界，必将产生巨大的作用。

医院心内科沈雳教授对该项目进行介绍，他指出：在研究设计之初征询了包括葛院士、陈院士在内的多位临床医学、药学专家的意见，完全是按照国际标准设计的随机对照、多中心、大规模临床试验，共有20余家研究中心参与，这些中心在急性心梗的治疗方面有很高的水准，为临床研究的高质量提供了保证。同时研究也有一个比较强大的项目管理团队，严格按照GCP的规范和流程入选患者和进行随访，并全程进行监控，保证临床研究能够有效、高质量的完成。沈雳教授同时希望多中心能够共同协作、共同努力，进行科学的总结，得出预期的结果。沈教授作为具体的执行人，会做很多具体的协调工作。

吕松涛董事长表示，现今面对日新月异的医疗环境和循证医学的挑战，我们需要对丹参多酚酸盐进行不断深入的挖掘探讨，需要像葛院士这样的专家牵头主持严谨设计、规范执行的多中心临床研究进一步验证它的临床价值，发现新的作用机理，让丹参多酚酸盐这个创新天然药物未来走的更远。

此外，9月10日启动会当天恰逢教师节，会议的 绿谷向葛均波院士表示节日的祝贺。

丹参多酚酸盐SISTEMI临床研究介绍

《中国心血管病报告》显示，中国城乡居民疾病死亡构成比中心血管疾病占首位，每5例死亡者中就有2例死于心血管病，急性ST段抬高性心肌梗死（STEMI）的发病率和死亡率逐年增加。过去30年间，我国STEMI患者的救治技术不断更新，从保守治疗到溶栓治疗，再发展到PCI治疗。目前心外膜下大血管的再灌注治疗和优化的药物治疗，STEMI患者的预后已经获得极大改善。但越来越多的研究发现冠脉造影达血流通畅的患者中仍有超30%的患者发生心肌微循环障碍，心肌细胞水平灌注并未完全恢复，患者仍然有反复心肌缺血的发生，在多种病理生理机制的作用下，出现心脏结构和功能的改变，最终导致心室重构、心衰，严重影响患者的预后。因此，改善心肌微循环对于改善STEMI患者的预后具有重要意义。

丹参多酚酸盐是上海绿谷制药有限公司的拳头产品，由中国科学院陈凯先院士领衔上海药物研究所团队历时13年研发而成，是从传统活血化瘀中药丹参中精制提取而成的以丹参 镁为主要成分的盐类化合物，成分明确，结构清晰。年荣获国家技术发明二等奖，年荣获中国科学院杰出科技成就奖，其中自年至今的10年中，丹参多酚酸盐是 一个获得国家技术发明奖的中药注射剂。年-年开展的I-III期临床试验，证实丹参多酚酸盐治疗冠心病心绞痛患者安全有效。自年上市以来，临床上广泛应用于心血管疾病的治疗，其安全性更是经过了例IV期临床研究和3万例真实世界研究的验证，安全性良好，不良反应少。年，丹参多酚酸盐得到行业专家的一致推荐，进入了《中西医结合I期心脏康复专家共识》和《高龄老年冠心病诊治中国专家共识》。

丹参多酚酸盐的基础研究表明能够通过抗炎症、抗氧化、抑制血小板聚集、调节钙通道、保护内皮等多种机制和途径发挥保护心肌、改善微循环的作用。多个小样本单中心的临床观察也发现丹参多酚酸盐能够改善STEMI患者的心肌微循环，从而改善预后。但这些结果需要大规模、随机、对照、多中心临床研究的验证。

鉴于丹参多酚酸盐的药理学机制特性和临床应用成果，由中国科学院葛均波院士倡议发起、上海市科委立项资助、上海绿谷制药有限公司作为课题总负责，共同发起了“丹参多酚酸盐SISTEMI临床研究”。该研究拟采用开放性、前瞻性、多中心、随机双盲对照研究的严格设计，评价STEMI患者围PCI期静脉内使用丹参多酚酸盐对心肌微循环灌注的影响。全国将有20余家研究中心共同参与，预计12个月左右完成全部病例入组和观察。预期该研究将为STEMI患者临床预后的改善提供一个新的治疗方法，将使更多的患者获益。对于丹参多酚酸盐这个药物来说，研究结果有可能改变药物未来的发展方向，可能成为一个新的突破口。

媒体互动环节

1.在回答“未来这个研究若取得较好的结果，其将会产生怎样的科学和社会意义”时，葛均波院士认为：

中国目前每年急性心肌梗死至少有50万例病人，其中30%的病人得不到心肌水平的灌注。良好的试验结果将会造福大量的患者。他指出，急性心肌梗死的后果除了心肌细胞的丢失，还有心力衰竭，而在心肌水平恢复早期的灌注以后，这部分心肌能够得到早期的拯救，可以防止大量患者心衰的发生。因此，这不仅将带来很好的社会价值，同时还能为患者带来很大的经济利益，减轻家庭的经济负担。 ，葛院士还提示，如果研究能够预期取得理想的结果，那么最终会对急性心肌梗死的救治以及急性心肌梗死以后心衰的防治，起到非常大的推动作用。”

2．就“现代医学理论指导的临床试验方案设计与评价对中药，如中药现代化的典范丹参多酚酸盐，的现代化和国际化有怎样的意义和价值？”提问，陈凯先院士回答：

在国家大力推动和发扬中医药优势、推动中医药的现代化和国际化的当下，我们要加快和推动这个过程的进展，而前提就是要把中医药的研究做好，使得中医药的疗效和安全性能够被世界更多的认识和肯定。想要推进，关键的一点就是要能够用现代科学的语言和概念把中医药的科学内涵表达清楚，把它对疾病的预防和治疗的重要作用表达清楚。要以科技为支撑，以标准为引领，把中医药的研究提高到一个新的水平。对临床疗效的评价需要应用现代科技的理念和评价方法，按照循证医学的要求，进行多中心、随机双盲、对照、大样本的研究，这样一个研究得到的结论更加客观、严谨、科学，更能得到国际范围内的公认。

相信SISTEMI研究的实施不但能回答丹参多酚酸盐是否能够对临床复杂疾病提供新的、有效的治疗方法问题，同时也能为中医药走向国际积累更多经验，为中医药的临床试验建立在一个更加现代、科学的基础上做出示范。

3.吕松涛董事长回答了“对本项研究的预期，以及在阶段性的成果取得成功以后的下一步计划，以及如果研究失败，将怎样面对”等问题：

他非常相信，未来该研究将会得出阳性结果。原因首先是，丹参几千年来中华民族都是在心脑血管方面用于活血化瘀。丹参制剂实则经过了四代，近两千年前的煮水而用但不知其成分，到50年代开始的口服丹参片，再到60年代的丹参水针，以及 一代的丹参多酚酸盐，丹参活血化瘀已成为临床应用上沉淀下来的经典药物。丹参多酚酸盐已经上市10余年，临床广泛使用的观察结果、前期的基础研究和临床预试验，都对丹参多酚酸盐的临床疗效有良好的提示，这也是我们的信心来源。

未来，希望通过葛院士牵头的项目设计，能够把中国最古老最经典的心脑血管产品，用现代临床研究的方法进行机理的探讨，相信能够让丹参在现代上一个新的台阶。下一步会展开更大规模的临床试验，让更多的专家参与进来，让试验产生更广泛的影响，进而推广到世界。丹参多酚酸盐在欧盟的申请注册日前也得到了欧盟药监局的基本认可，通过补充资料，将有望于今年年底在欧盟展开试验。

4.沈雳教授作为该研究的sub-PI，就“研究进度、中药循证医学研方法设计与西药研究的区别与难点”进行了回答：

本研究是葛均波院士牵头的按照国际标准开展的多中心、随机对照的中药临床研究，从项目设计、执行、跟踪随访到 总结，这四个环节我们将严格执行，确保研究质量。这样一个立足中国、走向世界的中成药、中药有效成分的临床研究是充满挑战的，在项目设计过程中，在葛院士的指导下以及征询多位药学、临床医学专家进行反复论证下，明确要严格按照西药的概念设计这一临床研究。基于试验设计，一共有20余家高水准急性心肌梗死救治水平的中心参与研究，保证了较高的临床研究基线水平以及基线一致性。

此外，本项目拥有较强大的项目管理团队，包括CRA、CRC等临床管理部门，严格遵循国家对GCP的考核标准，按照临床规范和流程入选患者和进行随访，中间会有临床项目组进行监控，保证试验有效、高质量的完成。后期尽早进行科学总结，希望研究能够在多中心的共同协作下，确保客观，得出预期结果。

医心报道

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