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吴文婧

7月15日，康恩贝披露公告，全资子公司贵州拜特制药有限公司（以下简称“贵州拜特”）的核心产品丹参川芎嗪注射液（批号：）可见异物检测不合格。

据悉，这款药物一直是贵州拜特的核心产品，康恩贝年年报显示，“恤彤”牌丹参川芎嗪注射液产品实现销量万支，销售收入达17.60亿元。不过年7月起，该品种受国家卫健委有关重点监控合理用药药品目录出台和国家医保目录调整等*策影响，市场销售量和收入均出现较大幅度下滑，上市公司业绩也遭到拖累，年康恩贝净利润亏损3.46亿元，计提了对贵州拜特的商誉及无形资产减值准备7.51亿元。

注射液抽检可见异物不合格

7月9日，山东省药品监督管理局发布了《山东省药品监督管理局药品质量抽检通告（年第4期）》，标示15家生产企业（配制单位）的14个品种共16批次药品，经抽检不符合标准规定，康恩贝子公司贵州拜特就在其中。

药监局网站显示，可见异物指存在于注射剂、眼用制剂中，在规定的目视条件下能够观察到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50微米。

“可见异物不合格这一质量问题涉及到工艺控制、制备环境、包装材料，在尚未对该品种处方设计进行评估的情况下是无法判断的，假设处方存在一定缺陷，在前期工艺中就可能会出现药物溶解度不足，”对于注射液中出现可见异物的原因，有不愿具名的行业专家向《证券日报》记者表示，“安瓿的质量、清洁度是保证注射液产品质量的重要因素，与可见异物的来源关系密切，化学稳定性不强的玻璃与药物长时间接触以后可能出现脱片。”

图片来源：康恩贝