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继3月17日国家药监局修订“安乃近”相关品种说明书2天后，又一临床大品种使用被限。年3月19日，国家药监局发布“关于修订复方丹参丸等制剂说明书的公告(年第33号)”，决定对复方丹参丸等制剂说明书“不良反应”“禁忌”“注意事项”进行统一修订。

在各种复方丹参口服制剂用药市场上，“复方丹参滴丸”销量 。年，该药销售量就超过1.3亿盒，销售额接近40亿元。但是，该药此前的说明书中，“禁忌”尚不明确，“不良反应”仅为“偶见胃肠道不适”，“注意事项”里仅有“孕妇慎用”。修订后，复方丹参滴丸“禁忌”一栏增加“对本品及所含成份过敏者禁用”，胃肠系统、皮肤、神经系统、心血管系统等增加多个不良反应。“注意事项”一栏，增加过敏体质者慎用、脾胃虚寒患者慎用；有出血倾向或使用抗凝、抗血小板治疗的患者，也应该在医生指导下使用。

复方丹参丸等制剂介绍

国医大师李佃贵教授详细介绍了复方丹参丸等制剂的方剂组成以及每一味中药的具体功效。李佃贵教授表示，复方丹参丸制剂的组成有三七粉、丹参、 等。该药有活血化瘀、理气止痛的功效。中医按照君、臣、佐、使的药物配伍，其中丹参为君药，三七粉为臣药， 为佐使药。丹参具有活血祛瘀，通经止痛，清心除烦，凉血消痈之功效，用于胸痹心痛，脘腹胁痛，瘕瘕积聚，热痹疼痛，心烦不眠，月经不调，痛经经闭，疮疡肿痛。三七粉具有活血化瘀，消肿止痛，用于咯血，吐血，衄血，便血，崩漏，外伤出血，胸腹刺痛，跌扑肿痛。 清香宣散，具有开窍醒神，清热散*，明目退翳的功效。

李佃贵教授指出，复方丹参丸等制剂在临床上常用来治疗心绞痛、冠心病、心肌梗死、心力衰竭、无症状心肌缺血等心脏相关疾病疾病，高脂血症、动脉硬化、脑供血不足，胸中憋闷等疾病。

临床使用经验谈

李佃贵教授说，患者服用复方丹参丸等制剂后一般偶有恶心、上腹不适等不适应症，停药后副作用就会消失，孕妇慎用。医生在开药时应注意患者是否感冒，感冒时不宜服用；是否患有高血压、肝病、糖尿病、肾病等慢性病史，严重者应在医师指导下服用；是否服用其他药物；对本药是否过敏，过敏体质者慎用；脾胃虚寒的患者慎用；儿童必须在成人监护下使用。

走出用药误区

李佃贵教授提醒，很多心脏病患者在家中常常自备复方丹参丸制剂以防发生不测，他们只知其一，不知其二，该药也有很多的副作用。有的患者存在钾低的情况，进食少，腹泻，呕吐，甲亢，这部分人在钾没有正常之前， 不要服用，该药本身会导致钾低，所以可能加重病情，引起低钾血症、腹胀、疲劳等缺钾的症状。有严重肝病的患者或者血液系统疾病患者血小板低，凝血功能很差，出血倾向特别大，而该药具有抗血小板聚集的作用，容易造成出血。胃肠道不适的患者应该注意，患有胃溃疡的病人服用该药会造成胃部不适，该药含有 ，如果有胃溃疡的人，长期使用，可能会造成溃疡复发，胃出血或穿孔的可能。

“禁忌”及“注意事项”解读

针对临床使用量 的复方丹参丸制剂——复方丹参滴丸增加的使用“禁忌”和“注意事项”相关问题，李佃贵教授做出了如下解读。

以前患者打开复方丹参滴丸说明书，看到的不良反应、药品禁忌、注意事项除了尚不明确、孕妇慎用之外，再无其他，李佃贵教授提醒，说明书中没有写，并不代表着不良反应与使用禁忌不存在。通过相关研究文献，可以看到很多关于复方丹参滴丸涉及消化、心血管、泌尿、神经等系统的不良反应记录，在临床上也有糜烂性胃炎、晕厥、血压升高、血尿和发热等不良反应病例。

李佃贵教授说，修订之后，该药品说明书上的这部分空白将被填补。首先需要明确，不良反应是一直存在的，过去“尚不明确”不等于没有不良反应。本次国家药监局敦促药企要将不良反应等事项在说明书中明确告知，可以为患者和临床医生提供更多依据，降低用药风险。之前使用该药物效果良好的患者可以继续放心使用。

来源：基层医生导刊

受访：国医大师、教授、全国名老中医传承指导老师李佃贵

记者：王秀珍

责编：王秀珍

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