由于中西文化存在着本质差异，中国在中医中药领域相对于西方世界具有自主创新和知识产权的优势。基于这种技术优势，国内的中药制药企业在国家医*管理部门的支持下力图打开非中医文化区域的欧美市场，诸如天士力制药集团就从年起满怀希望地向美国FDA申请中成药复方丹参滴丸的审批认证。二十年已经恍然过去，复方丹参滴丸申请美国FDA审批认证依然走在路上，最终能不能通过仍然是未知数。就在前不久中国工程院院士、中药药理学家李连达院士公开表示复方丹参滴丸的三期临床试验已经失败，而天士力制药集团则通过媒体加以否定。诸如复方丹参滴丸这种复方中成药到底能否通过美国FDA认证并顺利打开美国医疗市场？我个人认为这需要解决三个问题，即中成药申请临床试验的方法论问题、试验完成的执行主体问题以及试验通过后的应用问题。

一、临床试验的方法论问题：个体化治疗能满足随机对照试验的要求吗

针灸虽然在美国部分地区获得合法化，但是中药并没有取得合法化，美国FDA仅是将其作为食物营养补充剂对待。既然中药在美国不合法，美国FDA就不会有适合中药审批认证的评价标准和管理办法。归属于中药的复方丹参滴丸要进入美国市场，首先就要通过美国FDA按照西药审批认证的要求，即按着西药新药临床疗效评价方法中的随机对照试验对其进行安全性与有效性评价。不管给中药赋予什么样的剂型，都要在临床上由中医家针对患者的体质进行个体化辨证后才能正确使用，而随机对照试验则要求所有的病例是在相同的试验条件下进行的，那么中药所需的个体化辨证治疗适合采用随机对照试验吗？其实这个问题就是中药能否通过美国FDA认证的核心问题，即中药临床试验的方法论问题。

随机对照试验是在机械还原论的主导下，由西医临床结合统计学的数据处理方法衍生出来的西药临床疗效评价方法。由于是被动地考察西药的疗效，所以需要在临床试验过程中尽 限度地排除医师个人主观判断以及患者体质的差异化因素。决定这种被动机械的试验成功与否的关键因素就是西医诊断所依赖的仪器设备，由于仪器设备检查出来的指标或者影像具有可量化、重复的客观性，所以医师只需在临床上根据检验指标或者影像作出判断，就能决定病例的纳入以及作出 治疗结果的判断。但是中医的辨证论治恰是要充分发挥医家的主观能动性并要遵循个体化治疗原则才能实现对患者进行治疗，由辨证论治决定的个性化诊疗特征与个体化治疗原则是违背随机对照试验的重复性要求的，那么能用独立抽象的随机对照试验方法去评价中成药的临床使用安全性与有效性吗？

让属于中药的复方丹参滴丸去申请美国FDA的注册认证，这与那些修行《金刚经》的和尚去应考教士用《四福音书》的内容所出的试卷有本质区别吗？如果要想通过教士们的《四福音书》考试，和尚所能做的就是要逐渐淡化自己和尚的特征，放弃修习《金刚经》的内容，继而让自己更像基督教的教士。因此，不管是复方丹参滴丸还是其他中成药，要想进行美国FDA注册认证所要求的随机对照试验，就必须将自己异化成为西药，再按着西药的临床疗效评价方法去开展试验。

二、临床试验的执行主体问题：西医能完成中药临床试验吗

天士力集团总裁闫希*在《企业家说》访谈中透露，复方丹参滴丸已经在全球9个国家的个临床中心做完三期临床试验。这里就涉及到复方丹参滴丸的临床试验执行主体的问题，即复方丹参滴丸在全球9个国家的个临床中心所完成的临床试验是由中医家来执行的吗？如果这些临床研究中心没有中医家，那么中成药的临床试验能由西医的医师来完成吗？

除了中国从二十世纪八十年代开始组织中医专家依据西药临床疗效评价方法去制定系列的中药新药临床研究指导原则，医院作为执行中药新药临床疗效评价的研究基地，估计海外目前还没有哪个国家会按照中国国内中医专家制定的中药新药临床研究指导原则去对中药新药进行临床疗效评价。既然复方丹参滴丸申请的是美国FDA认证，必然是以美国的临床研究中心评价为主，而美国的新药临床研究中心开展的前提是其国内要具有相当数量的在临床上使用中药治病的中医家。但是中药在美国并没有合法化，就是说美国国内并没有能够辨证处方的合法中医家。既然美国根本就没有在临床上为患者开中药的中医家，那么又由谁来完成复方丹参滴丸这类中药的临床试验？

毋庸置疑，复方丹参滴丸在美国临床研究中心所进行的临床试验是由其国内的西医完成的。我们知道保证中药的有效性和安全性的决定环节是中医家根据自己的个性化诊疗特征针对患者的体质进行个体化的辨证论治，如果复方丹参滴丸在美国是由西医作为西药在临床上进行试验，那么这种试验过程能准确地评价其疗效和安全性吗？我想即使 试验证明复方丹参滴丸无效也很正常，因为评价西药的随机对照试验方法根本就不适合复方丹参滴丸这类的中药。拿《福音书》的内容去考核修习《金刚经》的和尚，自然不会达到预期的目标。

三、临床试验后的应用问题：中药能被当着西药持续使用吗

复方丹参滴丸是复方中成药，而中药需要在临床上由中医家依据中医理论进行辨证使用。既然美国只是接受了针灸，还未接受中药，也就是说美国基本上还是非中医文化区域，里面没有使用中药治病的中医家。复方丹参滴丸即使通过认证之后，也只能由西医按照临床试验确定的作用与适应症在临床上按照西医的检测指标或者影像使用，而它能够持续地作为西药在西医临床实践中加以应用吗？

中药的疗效和安全性是由中医家在临床实践中通过 的辨证论治实现的，由于没有中医理论的辨证指导，复方丹参滴丸既不能充分发挥自己的疗效，也会因为药不对证而产生相应*副作用和不良反应。一旦随着个体差异化的样本量大幅度增加，复方丹参滴丸的疗效也会被稀释而趋低，*副作用反而越发突显出来。我们知道西药除了抗药性就是因为*副作用太大而被临床所淘汰，经过二十余年花费大量人财物力才通过审批认证的复方丹参滴丸在美国又能被使用多久？这样的复方丹参滴丸会不会又是第二个欧洲的“减肥丸”，一旦产生大量的*副作用，将会影响的不仅仅是复方丹参滴丸继续存在的合法性问题，还会给中医文化在这些地区的传播带来负面影响，继而搬石头砸自己的脚。

中药的国际化不是简单的经济贸易往来问题，还是深层次的文化与价值观认同的问题。中药要想国际化，中医理论的传播要先行；而中医理论的国际化，儒道文化的传播要先行。对于那些尚未接受中国儒道文化以及中医理论的地区，即使其医疗市场对中药的需求再大，我们也不应该贸然地去寻求进入，只有做足了准备而水到渠成的时候，就不会像现在这样花费巨大的代价，让中医药造福更多的世界人民。

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