中国科学院院士科学家李连达先生的博文“《爆料：丹参滴丸三期临床惨遭失败，损失和教训惨痛！》”勾起了我19年前涉及丹参滴丸融资在美国做三期临床试验的一段往事回忆。

大概是-年左右，成都地奥制药公司董事长李xx来美访问，到达美东地区时，要我带他去世界贸易中心去拜访国家计委（发改委前身）投资在那里设立的一个公司（公司名字忘掉了），主要是拜访那个公司的董事长赵白鸽。因为事前有人给地奥董事长打招呼，赵白鸽明年回国可能会出任部级要职（好像是国家计委副主任或卫生部部长）。我就与地奥制药公司董事长李xx一起去了世界贸易中心拜访了赵白鸽，赵白鸽非热情的接待了我们，谈了很多公司股份制的话题。也谈到丹参滴丸在美国波士顿做三期临床试验需资金的问题。

次年我在成都，赵白鸽也来成都（她已奉调回国，工作安排尚不清楚）。赵白鸽希望地奥能出资万人民币帮天津那个厂在美国做II期和III期临床试验。

地奥制药公司董事长李xx，不想投这个资，又不想得罪赵白鸽，咨询我的意见，我建议给她万作为丹参滴丸美国临床实验经费（没打算能收回这万元），先打发一下，看情况发展再决定。后来赵白鸽只做到计生委副主任，也就没有再来地奥融资了。

国内治疗冠心病的2个主要中药是成都的地奥心血康和天津的丹参滴丸，在0年时，成都的地奥心血康年销售金额是6亿人民币，大大高于天津的丹参滴丸，怎么可能去投资扶植自己的竞争对手（这是我当时的想法）？

如今20多年过去了，地奥心血康历经28年仍然是国内治疗冠心病的主打中药，丹参滴丸凭借在美国III期临床的宣传，销售量上升，也与地奥心血康并驾齐驱。但这次兵败美国，势必影响其在国内的销售市场。

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地奥心血康的研发故事：中药历史上已经知道薯蓣的强心作用，但作用较弱。当时中科院成都生物研究所有一个课题做薯蓣的研究，后来发现高加索的薯蓣有较强的药理作用，经过2年试验，获得卫生部批文，可以作为新药上市。但这个课题组没有什么钱开发，于是决定将批文卖给药厂，要价万人民币，后来一家四川的药厂出价45万人民币。课题组长李伯刚无奈接受，准备前去签约。到了成都火车站，觉得不合算，回家。决定贷款，由生物所出面担保待到万人民币，弄了一个简陋的小药厂，谁知， 年的销售额就达到0万，当年就把贷款还清了。此时，我正在代表美国一家公司与成都生物所谈判一个天然产物药物的合作项目，达成的协议是每年供生物所15万美元，生物所将项目交给了成立仅1年的地奥公司，从此我就与地奥保持了10年的合作关系。

在我与地奥签约后的第2年，地奥心血康的销售额就达到了1亿人民币，由于药效显著，营业额很快就达到6亿，银行的现金存款达10亿，当时中科院的联想集团的银行现金存款还没有地奥的20%，成为中科院最有钱的公司。

后来还有很多故事，我就不细说了。

链接爆料：丹参滴丸三期临床惨遭失败，损失和教训惨痛！

中国科学院院士科学家李连达9月14日在科学网博客爆料：丹参滴丸自年向美国FDA申请注册，至今已20年。投入大量人力、物力、财力。大吹大擂，震惊全国，成为中医界的神话。但是最近Ⅲ期临床试验惨遭失败，损失惨重，教训惨痛。失败并不可怕，可怕的是不肯认真总结教训，不讲真话，继续用谎言愚弄群众。吹牛在前，失败在后，始于谎言，毁于欺骗。。

Ⅲ期临床试验失败的原因分析如下：

一、方法学问题

临床试验设计，观测指标，疗效评价标准，数据统计等方面有缺欠，甚至弄虚作假，实验结果不准确，不真实，不可信。常使有些药物的Ⅲ期临床试验以失败告终。

1、国家食品药品监督管理总局于年7月至年6月，决定对个已经申报生产或进口的待审药品注册申请开展药物临床试验数据核查，其中申请人主动撤回的注册申请及试验数据涉嫌数据造假者共个（约占67%）。

2、束云曾分析年1月至7年12月丹参滴丸临床试验报告篇，例，其中大组病例，随机分组，双盲对照，符合要求者极少。病例数在例以上者仅2篇，例以上者仅4篇，其他篇均为小组病例。以上数据说明国内的临床试验，在方法学、科学性、严谨性、重复性、可信度等方面，存在严重问题，带有普遍性，是很多Ⅲ期临床试验失败的主要原因。

但是由美国FDA国际中心组织9个国家/地区个研究中心，4例的大组病例，随机分组，双盲对照，严格的诊断标准，病例选择条件，科学的观测指标，准确的疗效评价标准，可靠地数据统计及结果等。在方法学上出问题的可能性不大，丹参滴丸Ⅲ期临床试验失败的原因不是方法学问题。

3、令人生畏的金指标—平板试验

各种治疗冠心病药物或疗法的疗效评价标准，包括主观症状，客观指标，仪器测试，血液分析等，十分复杂，不够准确。近年国内外学术界公认最可靠、最准确、客观化、定量化、标准化的疗效评价方法是“平板试验”，病人耐疲劳的时间越长，表明心功能越好，药物有效。而且要测三次（治疗前、治疗后4周及6周），治疗后明显优于治疗前，给药组明显优于对照组，并且统计学过关（P＜0.05），即可判定药物有效，否则为无效。

但是平板试验最可怕的缺点是：冠心病人理应休息，不可过累，而平板试验要求病人运动，直至冠心病发作，出现症状为止，以运动时间延长为判定有效的标准。曾有个别病人死于平板试验。因此，很多病人拒绝进行平板试验，医院、医生怕承担责任，也拒绝给病人做此实验。国内几千篇几万例冠心病临床试验，绝大部分都未作平板试验。对新药新疗法的疗效评价不够科学、准确，不能得到学术界的承认，更不能得到国际公认。而丹参滴丸Ⅲ期临床试验，4例病人，都做过3次平板试验，自身前后对比及组间对比，对疗效的评价结果是科学的、准确的、可信的。这就是为什么国内大量临床试验证实丹参滴丸有效，而国外的Ⅲ期临床证实无效的主要原因。国内的结果水分大不可信，国外的Ⅲ期临床试验结果更可信。

至于国外冠心病临床试验为何所有病人都做平板试验？原因是多方面的，一个主要原因是受试者签字知情同意书中注明，试验发生意外，由受试者自己负责，并给巨额经济补偿，而医院、医生不承担法律责任。

二、药物问题

新药或新疗法的安全性、有效性、不符合要求，起效慢、作用弱，不能解决主要问题，或是不良反应严重等，是Ⅲ期临床试验失败的主要原因、根本性原因，约占Ⅲ期临床试验的80%以上。此次，复方丹参滴丸Ⅲ期临床试验失败的主要原因是无效，特别是给药后4周平板试验仍然无效。这是致命性原因，不可能多做几批试验就能使无效药物变成有效。

三、其他问题

遗传学背景、生活习惯、饮食习惯、用药习惯、文化传统等，以及多种非医学因素的影响，可在不同程度上对临床试验结果产生一定影响。

复方丹参滴丸Ⅲ期临床试验失败的原因是多方面的，但是药物本身的原因是主要的，安全性有效性不合要求是关键。其他原因的影响可以通过重复试验加以纠正，但是药物本身问题，疗效不佳，不能通过重复试验而改变结果。

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