11月28日，国家医保局正式发布了将年谈判药品纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》范围的通知， 一批通过国家医保药品目录准入谈判的药品名单公布，共计97种药品。在此次新增的70种药品中，包括了18种中成药，注射用丹参多酚酸位列其中。本文将带您快速了解注射用丹参多酚酸基本情况。产品简介注射用丹参多酚酸是从丹参药材中提取、纯化酚酸类成分制成的冻干粉针。丹参为中医常用活血化瘀中药。有活血祛瘀、通经活络等功效。临床用于治疗因血瘀引起的各种病证，如冠心病、脑血栓等。丹参多酚酸是丹参的水溶性有效部位。鉴于丹参多酚酸在高温下易分解，在水溶液中亦不稳定，故采用冷冻干燥制成注射用丹参多酚酸。注射用丹参多酚酸新药研发工作追溯到上个世纪80年代中国医学科学院药物研究所黎莲娘、张均田等专家立项进行该产品的研究首次从丹参中分离得到丹酚酸B单体，并陆续得到其他酚酸类成分共13个。二十世纪九十年代初，中国医学科学院药物研究所立项进行该产品的研究，并于年10月申报中药二类新药临床。年，天士力控股集团由中国医学科学院药物研究所引入该项目，项目引进后，天士力对工艺进行了完善，历经10年研究，最终于年以中药第5类取得新药证书和生产批件（新药证书号国药证字Z0004，药品批准文号国药准字Z0011）,是严格按照《中药天然药物注射剂基本技术要求》完成评审批准上市的产品。注射用丹参多酚酸功能主治为活血通络，用于中风病中经络（轻中度脑梗死）的治疗。临床疗效确切、安全性高Ⅱ期、Ⅲ期临试验正式注射用丹参多酚酸疗效确切，能明显改善缺血性脑卒中患者神经功能缺损情况。Ⅳ临床试验结果显示：注射用丹参多酚酸治疗明显改善脑梗死患者临床症状，不良反应率0.%。苗江永开展的注射丹参多酚酸治疗急性脑梗死的前瞻性临床研究表明，注射用丹参多酚酸对轻中度急性脑卒中的治疗安全有效，使用14天脑梗死体积与用药前比较减小 0.6%，能改善卒中NIHSS评分、神经功能指标和日常生活能力，调节血脂、半胱氨酸水平。例Ⅳ临床试验结果显示：注射用丹参多酚酸治疗明显改善脑梗死患者临床症状，不良反应率0.%。例真实世界研究不良反应发生率为0.%。例患者安全性集中监测研究显示，不良反应发生率为0.%。所有不良反应均属偶见级别，无重度不良反应。注射丹参多酚酸上市后，通过公司自主收集和国家不良反应监测系统数据反馈统计,不良反应发生率为0.05%，属于“罕见”级别不良反应发生率。注射用丹参多酚酸因疗效显著，安全可靠，已成为临床相关治疗领域不可或缺的治疗用药，年已进入《中国脑梗死中西医结合诊治指南》为中成药 等级推荐并且是首推药品（Ⅰ级推荐，B级证据），并进入《中国应急产品实用指南》（）。科技保障产品质量产品上市后承担了国家科技部重大新药创制科技重大专项项目，《注射用丹参多酚酸技术升级研究（zx）》，确定了物质基础、在线控制、药效作用特点、机制及临床药代动力学特征，进一步证实了临床安全性有效性；参加国家重点研发计划“年中医药现代化专项”《十种中成药大品种和经典名方上市后治疗重大疾病的循证评价及其效应机制的示范研究（YFC）》。《中药、天然药物注射剂基本技术要求》颁布后批准的中药注射剂，超过该技术要求及再评价技术要求。明确结构成分达87.32%以上、可测成分达96.09%以上、99%以上明确结构成分在指纹图谱中体现。在GLP实验室，完成遗传*性、生殖*性等安全性确认及一般药理学、急性*性、长期*性等研究评价。注射用丹参多酚酸全产业链实现管理的大数据化，并采用 的在线近红外过程分析技术进行质量管控。从采集、储存、报警到调整进行有效的自动管理，实现了全方位的过程质量控制。从而使天士力的制药产业体系由自动化、数字化向智能化工业（工业4.0）迈进，智能化建设获得了天津市工信委“无菌中药冻干粉针智能化生产试点示范”，以天士力制药集团为主体申报的国家工信部智能制造试点示范项目荣获我国工业领域 奖项“中国工业大奖”。冻干剂型质量与安全性高。采用非最终灭菌工艺和冻干等技术制成无菌固体粉末，解决有效成分易降解等不稳定问题；不使用聚山梨酯80等增溶剂，不易引发过敏反应、中性粒细胞减少及溶血；不使用高温灭菌，不产生5-羟 糠醛类有害物质；采用聚 -大孔树脂串联柱层析技术，去除鞣质，保障产品安全、稳定。注射用丹参多酚酸实施全过程管理标准化，严格执行GAP、GEP、GMP、GSP等标准流程，建立8项高于国标的安全性内控标准；建立注射级药材、提取物、制剂及过程标准项。产品进入医保惠及更多患者此次注射用丹参多酚酸能够经评审、投票遴选进入国家医保药品目录准入谈判并最终成功，既是其长久以来循证证据持续积累的结果，也是基于其在脑梗治疗中显示出的确切临床疗效与安全性。通过谈判，注射用丹参多酚酸进入医保，这将大大增加药物的可及性，减少医疗费用支出，惠及国家，造福患者。　　　　　　　　　　　　　　　　







































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