药研论坛11-12月培训汇总

第20期：药品冻干技术:设备、原理、工艺、优化及案例分析专题培训

第21期：药品上市后变更技术研究、申报策略及M4申报资料撰写专题培训

第22期：药品技术转移、工艺验证和清洁验证 要求与合规操作专题培训

转自：湖北省药监局编辑：蒲公英-绿茶12月1日，湖北省药监局公开一则行*处罚信息，4家药企生产销售劣药被处罚，2家药企业销售劣药被处罚。生产销售劣药土茯苓案主要违法事实：经十堰市食品药品监督检验所检验，湖北聚瑞中药饮片有限公司生产的中药饮片土茯苓（批号：）依据中国药典年版一部，检验项目的检验结果为不符合规定。行*处罚内容和依据：该公司的行为违反《中华人民共和国药品管理法》（年4月24日修正版）第四十九条 款、第三款第六项的规定。依据《中华人民共和国药品管理法》（年4月24日修正版）第七十四条的规定，对该公司给予以下行*处罚：1.没收违法所得；2.处以货值金额2倍的罚款。生产销售劣药五加皮案主要违法事实：湖北聚瑞中药饮片有限公司生产的中药饮片五加皮（批号：）依据中国药典年版一部，检验项目浸出物的检验结果为不符合规定。行*处罚内容和依据：该公司的行为违反《中华人民共和国药品管理法》（年4月24日修正版）第四十九条 款、第二款的规定。依据《中华人民共和国药品管理法》（年4月24日修正版）第七十四条的规定，对该公司给予以下行*处罚：1.没收违法所得；2.处以货值金额1倍的罚款。生产销售劣药独活、前胡、制川乌、白鲜皮案主要违法事实：经恩施州公共检验检测中心检验，湖北道地药材科技有限公司生产销售的独活（批号：）含量不符合规定，经复检，仍不符合规定；经大连药品检验检测院检验，该公司生产销售的前胡（批号：）性状不符合规定；经甘肃省药品检验研究院检验，该公司生产的制川乌性状不符合规定；经恩施州公共检验检测中心检验，该公司生产销售的白鲜皮（批号：）性状不符合规定。该公司生产的独活、前胡、制川乌、白鲜皮全部销售完毕。行*处罚内容和依据：该公司的行为违反《中华人民共和国药品管理法》（年4月24日修正版）第四十九条 款、第三款第六项的规定。依据《中华人民共和国药品管理法》（年4月24日修正版）第七十四条的规定，对该公司给予以下行*处罚：1.没收违法所得；2.处以独活货值金额1倍的罚款；前胡、制川乌、白鲜皮货值金额2倍的罚款。生产销售不合格中药饮片案主要违法事实：经潜江市公共检验检测抽检，湖北益生药业有限公司生产销售的丹参（批号：）性状不符合规定。行*处罚内容和依据：该公司的行为违反《中华人民共和国药品管理法》（年4月24日修正版）第四十九条 款、第三款第六项的规定。依据《中华人民共和国药品管理法》（年4月24日修正版）第七十四条的规定，对该公司给予以下行*处罚：1.没收违法所得；2.处以货值金额2倍的罚款。销售劣药醋没药案主要违法事实：湖北普恩堂医药连锁有限公司购进销售的醋没药（批号：），经恩施州公共检验检测中心检验，酸不溶性灰分和含量项目不合格。该公司在得知该品批药品经检验不合格后，向各分店发出了召回通知，通知召回该品批醋没药，并将从分店召回和公司库存的该批次醋没药退回，未将情况报告。行*处罚内容和依据：该公司的行为违反了《药品管理法》第九十八条、《药品经营质量管理规范》 百一十七条的规定，按照《药品管理法》 百一十七条 款的规定，对该公司给予以下行*处罚：1.没收违法所得；2.处货值金额十倍的罚款。销售劣药小儿氨酚*那敏颗粒案主要违法事实：湖北阿童木医药股份有限公司销售的标示广西麦克健丰制药有限公司生产的小儿氨酚*那敏颗粒（批号：；规格：6g*9袋/盒），经青海省药品检验院检验“性状”不符合规定，为劣药。该批药品除去抽检的26盒，其余已全部销售完毕，货值金额总计元。行*处罚内容和依据：违反了原《中华人民共和国药品管理法》第四十九条 款、第三款第六项的规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第七十四条的规定，给予“没收违法所及罚款”的行*处罚。------------THEEND------------

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